Spezialist Qualitätssicherung (m/w/d) GMP & Chargendokumentation

Für unseren renommierten Kunden, die Firma Roche Diagnostics GmbH, suchen wir einen erfahrenen Spezialisten im Bereich Qualitätssicherung (m/w/d) für den Standort Mannheim.
Die Stelle ist ab sofort in Vollzeit 40 h/Wo sowie unbefristet im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung zu besetzen.

Der Gehaltsrahmen liegt, je nach Erfahrung, bei 60.000 - 65.000 €

Ihre zukünftigen Aufgaben:

• Sicherstellung der GMP-Konformität sowie Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards im pharmazeutischen Produktionsumfeld
• Fachliche Bewertung und Durchführung des Batch Record Reviews über verschiedene Produktions- und Wertstrombereiche hinweg unter Berücksichtigung der Prozesskenntnisse, kritischen Prozessparameter und Dokumentationsanforderungen
• Sicherstellung der Datenintegrität gemäß ALCOA+-Prinzipien sowie Gewährleistung einer vollständigen, korrekten und nachvollziehbaren Chargendokumentation
• Analyse und Bewertung von Prozessdaten, statistischen Zusammenhängen und Trends sowie Identifikation von Abweichungen, Inkonsistenzen und Optimierungspotenzialen
• Fachliche Unterstützung der Produktion bei batchrelevanten Fragestellungen während laufender Herstellprozesse (Live-Batch) sowie Initiierung und Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen des Batch Record Reviews
• Übernahme einer Experten- und Multiplikatorenfunktion im BRR-Team sowie Vorbereitung und Präsentation relevanter Prozesse und Dokumentationen im Rahmen von Audits und Behördeninspektionen

Das bringen Sie mit:

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung mit Weiterbildung zum Meister/Techniker oder abgeschlossenes Studium, beispielsweise in Pharmazie, Biologie oder Ingenieurwissenschaften
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Produktionsumfeld, idealerweise in der Herstellung von Parenteralia bzw. sterilen oder biologischen Arzneimitteln
• Erfahrung im Review von Chargendokumentation (Batch Record Review) oder alternativ fundierte praktische Erfahrung in der aseptischen Produktion
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien, der GMP-gerechten Dokumentation sowie der Hygieneanforderungen im pharmazeutischen Umfeld; entsprechende GMP-Schulungen sind wünschenswert
• Sicherer Umgang mit relevanten IT-Systemen und MS-Office-Anwendungen, insbesondere MES, SAP, Excel und Word
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, statistisches Grundverständnis sowie ein gutes Verständnis für Produktionsprozesse; ergänzt durch Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und ein hohes Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse

Ihre Vorteile in einer Festanstellung bei der Tempton Next Level Experts:

• Ein unbefristeter Arbeitsvertrag
• Sicherer Job mit spannenden Projekten bei Top-Unternehmen
• Bezahlung mindestens nach GVP/DGB-Tarifvertrag
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld plus vermögenswirksame Leistungen
• Bis zu 30 Tage Urlaub
• Exklusive Mitarbeiterrabatte bei zahlreichen namhaften Marken
• Spannende Einblicke und verantwortungsvolle Aufgaben
• Individuelle Betreuung und aktive Karrierebegleitung
• Persönliches Onboarding und regelmäßige Feedback-Gespräche

Haben Sie noch Fragen?

Diese beantwortet Ihnen gerne Herr Denis Li.
Sie erreichen ihn unter der Nummer +49 911929939-3951 oder Denis.Li@tempton.de

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