Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wir suchen ab sofort motivierte Unterstützung als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wenn Sie flexibel sind, gerne Verantwortung übernehmen und in einem abwechslungsreichen Umfeld arbeiten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Ihre täglichen Aufgaben:

• Du bist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für unsere Zielmärkte in Europa und stellst dabei die regulatorische Compliance bei der Implementierung von Produkten aus dem nordamerikanischen Raum sicher
• Als strategische Ansprechperson für das Business verstehst Du die kommerzielle Ausrichtung des Unternehmens und bringst Geschäftsziele mit regulatorischen Anforderungen in Einklang, sodass alle Geschäftsaktivitäten, Produkteinführungen und Services in den adressierten europäischen Märkten konform sind
• In enger Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung sowie den Bereichen Qualität, Commercial und Compounding Services steuerst Du regulatorische Fragestellungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, berätst als kompetente Ansprechperson Kolleginnen und Kollegen in regulatorischen Belangen und unterstützt so das Unternehmenswachstum, ohne die regulatorische Integrität aus dem Blick zu verlieren
• Der Review von EU-Vorschriften sowie die Bewertung neuer gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen gehören ebenso zu Deinem Aufgabenbereich wie die Ableitung geeigneter Maßnahmen für das Unternehmen und die Sicherstellung ihrer korrekten Umsetzung
• Zudem koordinierst und begleitest Du Produkteinführungen sowie Zulassungs-, Änderungs- und Registrierungsverfahren in der DACH-Region, Frankreich, Spanien, Italien und im Vereinigten Königreich
• Die Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen sowie externen Partnern liegt in Deiner Hand
• Gemeinsam mit dem Regulatory-Affairs-Team unserer nordamerikanischen Zentrale stimmst Du regionale Strategien ab, teilst Expertise und sorgst für ein einheitliches regulatorisches Vorgehen, um die erfolgreiche Einführung und fortlaufende Compliance unserer Produkte und Services in Europa zu gewährleisten
• Regulatorische Einschätzungen, Empfehlungen und Compliance-Lösungen lieferst Du innerhalb kurzer Reaktionszeiten und ermöglichst es dem Unternehmen damit, schnell auf Geschäftschancen und Marktanforderungen zu reagieren – ohne Abstriche bei der regulatorischen Integrität
• Darüber hinaus unterstützt Du Audits, Inspektionen und behördliche Anfragen und trägst zu deren erfolgreicher Durchführung bei
• Mit Deinem Fachwissen identifizierst Du regulatorische Risiken, Chancen und Compliance-Aspekte proaktiv und entwickelst geeignete Lösungsansätze
• Durch interne Schulungen zu regulatorischen und Compliance-Themen stärkst Du das regulatorische Bewusstsein im Unternehmen
• Nicht zuletzt wirkst Du an der kontinuierlichen Optimierung regulatorischer Prozesse und Standards mit

Das bringen Sie mit:

• Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin, Biotechnologie, Chemie, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mindestens fünf Jahre – zeichnet Deinen bisherigen Werdegang aus.
• Da sich regulatorische Anforderungen je nach Produktkategorie und Verwendungszweck unterscheiden, ist spezifische Erfahrung im Compounding-Umfeld für uns besonders wertvoll – Erfahrung aus der allgemeinen Pharmaindustrie bildet dafür eine gute Grundlage
• Idealerweise konntest Du Dich bereits in folgenden Bereichen etablieren: pharmazeutisches Compounding, Wirkstoffe (APIs), Medizinprodukte und im Compounding eingesetzte Ausrüstung sowie Aus- und Weiterbildung und formulierungsbezogene Services
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer und Compliance-Anforderungen, speziell für den Europäischen Raum, sowie von Zulassungs- und Produkteinführungsprozessen bringst Du selbstverständlich mit – ebenso wie Kenntnisse im Bereich GMP, GDP und ISO 9001
• Ein praxisnahes Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen im Europäischen Raum ist für uns von besonderer Bedeutung
• Der eigenständige Umgang mit komplexen regulatorischen Projekten gehört zu Deinen Stärken
• Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnen Dich aus, ebenso wie ein hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
• Kommunikationsstärke und ein sicheres Auftreten ermöglichen es Dir, erfolgreich mit unterschiedlichen Stakeholdern zusammenzuarbeiten; verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir dabei voraus
• Teamgeist, Pragmatismus und die Fähigkeit, auch in anspruchsvollen Situationen und unter engen Zeitvorgaben den Überblick zu behalten, machen Dich zu einer wertvollen Verstärkung unseres Teams
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden sowie regulatorischen Institutionen rundet Dein Profil ab

Erkennen Sie sich wieder?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Wir nehmen Ihre Bewerbungsunterlagen gerne über unser Online-Formular, per E-Mail oder postalisch entgegen. Alternativ freuen wir uns auch über Ihren Anruf unter +49 345 68128-14.

Selbstverständlich freuen wir uns auch über Ihren Besuch in unserer Tempton-Niederlassung:

Tempton Personaldienstleistungen GmbH, Große Ulrichstraße 7-9, 06108 Halle (Saale), +49 345 68128-0, bewerbung-halle@tempton.de

Über Tempton

Mit über 13.000 Beschäftigten an bundesweit mehr als 250 Standorten gehört Tempton zu den größten Personaldienstleistern Deutschlands. Unser gemeinsames Ziel: motivierte Jobsuchende und Unternehmen, die personelle Unterstützung suchen, zusammenzubringen.